최근 미국에서 엘리자베스 홈스에 대한 재판이 시작됐다. 홈스는 피 한 방울로 200개가 넘는 각종 질환을 진단할 수 있다는 거짓말로 한때 자신이 세운 의료기업 ‘테라노스’를 10조원이 넘는 가치를 둔 기업으로 만들었다. 진단키트 판매와 주가 상승으로 억만장자가 됐지만 기업 설립 12년 만인 2015년 탐사보도를 통해 이 진단기기가 단지 10가지 질병만 진단할 수 있다는 사실이 드러났다. 이듬해 테라노스는 파산했다.

테라노스의 성공은 허술한 기술검증과 첨단과 혁신으로 포장된 홈스의 언사를 무비판적으로 수용한 언론과 투기세력 덕분이었다. 진단기기의 효능도 개발사의 연구발표로 대체됐다. 증권거래위원회도 진단기술평가만 보고 상장을 허가했다. 누구도 진단기기의 실체를 따지지 않았다.

이 과정에서 항상 나온 이야기는 검사의 안전성이었다. 하지만 사실 피 한 방울만 채혈한다는 마당에 안전성 평가는 하나 마나 한 얘기였다. 결국 안전성 평가를 통과했으니 시장 출시는 문제없다는 주장은 아무런 평가도 하지 않겠다는 말과 다름없었다.

테라노스 사건은 독특한 사기사건일까? 한국에서도 2012년쯤 삼성이 체외진단기기사업에 진출했다. 적은 피로 각종 대사검사를 하는 진단장비(PT10)의 휴대성과 편리함을 홍보했다. 문제는 정확도였다. 게다가 일회용 진단키트 가격도 기존 검사 비용에 비해 비싸 가격경쟁력도 없었다. 그런데도 임상시험을 통과해 허가를 받았다.

허가를 받게 한 임상연구자료를 보면 검사 정확도가 일부 떨어지지만 휴대성을 장점으로 지목했다. 다시 말해 휴대하기는 좋지만 효과는 떨어지는 장비를 허가한 것이다. 당연히 의료현장에서 이런 장비를 쓸 리가 없다. 중동으로 판매망을 뚫어 보려 노력했지만 헛수고였다. 결국 삼성은 수천억원의 손해만 본 뒤 2018년 임상 체외진단기기 사업에서 철수했다. 만약 당시 정부에서 이 체외진단기기의 정확성을 제대로 평가했다면 애초에 생기지 않았을 손해다.

상황이 이런데도 아직도 진단기기의 정확도 평가를 규제로 생각하는 세력이 있다. 다름 아닌 보건 당국이다. 최근 정부는 진단용 의료기기는 신의료기술 평가를 유예한다고 규칙을 개정했다. 더 황당한 건 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성’을 명분 삼아 ‘안정성이 수용 가능한 경우, 한 차례에 한해 시장진입 허용’이라고 한 대목이다. 이런 규제완화로 인해 해외에서 한국 의료기기에 대한 신뢰는 더 떨어질 테지만 말이다.

삼성의 체외진단기기 사업 철수건은 아직 충분한 경험이 아니었나 보다. 테라노스 같은 10조원대 사기기업이 나와야만 정신을 차리고, 의료기기평가에 대해 제고하겠다면 진정한 ‘체험 마니아’라 부를 만하다. 하지만 이 체험은 국민들을 대상으로 한다. 의료장비가 돈벌이 대상이 되는 가운데 국민들의 건강 문제는 뒷전으로 밀린다. 국가가 나서서 이런 난맥상을 부추기는 게 맞는 일인가.